工廠被曝用廢鋼料制造假牙原料無任何標(biāo)識

　　3月15日晚，央視3·15晚會曝光了北口義齒、瓷都忠誠等廠家，在生產(chǎn)加工義齒過程中使用碎鋼、廢鋼，甚至添加金屬廢料，這些劣質(zhì)義齒市場價只有正規(guī)義齒七分之一。專家表示，這些碎鋼要不就是回收料,要么就是工業(yè)原料，往往反復(fù)回收再利用,有害元素濃度越來越高，對人體會產(chǎn)生危害。

　　央視曝光

　　義齒金屬原料無任何標(biāo)識

　　記者應(yīng)聘進入了北口義齒技術(shù)研究有限公司，這是一家為多家醫(yī)療機構(gòu)提供義齒加工服務(wù)的專業(yè)企業(yè)。該企業(yè)具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。

　　按照流程北口義齒會根據(jù)醫(yī)院發(fā)來的訂單生產(chǎn)義齒。醫(yī)院在這些訂單上都會標(biāo)明義齒所要求的材料：鈷鉻、純鈦、諾必靈等。在鑄造車間的地上，堆放著各地醫(yī)院寄來的患者牙模制成的支架灌注模具。

　　記者看到，工人鑄造普通支架所使用的金屬原料形狀不規(guī)則、大小不統(tǒng)一，并且沒有任何標(biāo)志。記者進入了這家企業(yè)的原料倉庫，但并沒有找到這種原料，就連工廠的老員工也覺得有些蹊蹺。

　　記者注意到，鑄造工人偶爾會使用一些完全不一樣的金屬原料。這種金屬原料的包裝盒上都印有醫(yī)療器械注冊許可證號，每顆金屬原料都是形狀規(guī)則、大小統(tǒng)一，并且印有相關(guān)標(biāo)志。

　　原來，這才是正規(guī)的義齒金屬原料。按照國家要求定制式義齒屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。作為入口的產(chǎn)品，義齒的金屬材料在口腔環(huán)境中可能出現(xiàn)降解腐蝕，甚至?xí)碳ぱ例l，出現(xiàn)紅腫的情況。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》：“義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料”。然而，在北口義齒鑄造義齒支架時，使用量最大的卻是這種形狀不規(guī)則，沒有任何標(biāo)志的金屬原料。

　　碎鋼用作原料九成產(chǎn)自天津

　　在瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司的鑄造車間里，記者也見到了這種形狀不規(guī)則的金屬原料，工人正在用它鑄造義齒支架。

　　瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司質(zhì)檢部主管：“大大小小不一樣那種，行業(yè)來說就是碎鋼，最次的。”

　　這家企業(yè)的質(zhì)檢部主管告訴記者，這種形狀不規(guī)則的金屬原料，在行業(yè)里被叫做碎鋼，質(zhì)量較差，一般用它來制作價格比較低廉的普通支架。

　　在瓷都忠誠加工廠，記者終于見到了這種碎鋼原料的包裝盒，上面既沒有說明和標(biāo)簽，也沒有醫(yī)療器械注冊許可證號。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于加強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》以及《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》：“不得使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒”;凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)附有說明書和標(biāo)簽。說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。

　　“那么，這些來路不明的碎鋼是從哪里來的呢?”

　　國覽醫(yī)療器械城是一家大型醫(yī)療器械批發(fā)專業(yè)市場。在這里，記者也看到這種碎鋼在出售。在店家的介紹下，記者在佛山市的一處出租屋，見到了專門做碎鋼生意的侯老板。在他這里，記者看到了與瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司使用的包裝一模一樣的碎鋼原料。

　　“國內(nèi)90%以上都產(chǎn)自天津。”義齒碎鋼原料批發(fā)商侯老板說。

　　侯老板告訴記者，現(xiàn)在市場上的碎鋼基本都是從天津發(fā)貨，至于準確的生產(chǎn)廠家，沒有人知道。

　　碎鋼原料價格遠低市場價

　　侯老板介紹說，國內(nèi)的義齒加工廠很多都使用這種碎鋼原料鑄造義齒支架。它的市場價只有正規(guī)廠家的七分之一。為什么碎鋼原料的價格會如此便宜呢?

　　全國口腔材料器械設(shè)備標(biāo)準化委員會委員趙信義解釋道：“大多數(shù)這種不規(guī)則的材料，基本上都是，要不就是回收料，也有可能是從工業(yè)上面流通過來的材料，按照要求是不能夠使用的。”

　　這樣的不符合義齒支架生產(chǎn)要求的碎鋼，在記者調(diào)查的這兩家義齒加工廠卻被大量使用著。

　　金屬廢料被用于義齒制作

　　北口義齒技術(shù)研究有限公司一名工人說：“大眾化就是它，一般鈦合金啦、諾必靈的比較少。”

　　在義齒加工廠鑄造義齒支架的過程中，還會產(chǎn)生大量的金屬廢料。

　　“這里是啥啊?”記者問。

　　“那是鋼頭，鑄出來的鋼頭，廢鋼頭。”北口義齒技術(shù)研究有限公司工人說。

　　記者看到，鑄造工人先往坩堝里放入幾顆碎鋼，然后又加入一些廢舊鋼頭，將它們?nèi)诨谝黄鸷鬂仓侥＞咧小?/p>

　　記者問，“我看都得加回爐的這個鋼頭是吧?”

　　瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司工人說，嗯，都加，不加太浪費了。

　　“能反復(fù)回爐多少次?”記者問。

　　“五六次吧。”工人回答說，“我現(xiàn)在迷了馬虎的，反正是用吧，技工說不行了有砂眼了，咱們可以換點新鋼，再繼續(xù)用，只要沒砂眼一直用，就這么回事。”

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南》中規(guī)定：“鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作”。

　　全國口腔材料器械設(shè)備標(biāo)準化委員會委員趙信義說：“多次使用后它里面(成分)會發(fā)生很大的變化，那么里面一些有效的元素可能被氧化。有一些鑄造的型腔材料會進入到金屬里面，會導(dǎo)致一些重金屬或者有害元素進入金屬當(dāng)中。如果反復(fù)累加這種有害元素濃度會越來越高。對人體會產(chǎn)生危害。”